Raz týždenne podávaný nový inzulín sa vyrovná denne podávanému

Diabetici 1. typu a niektorí diabetici 2. typu potrebujú inzulín na udržanie hladiny cukru v krvi v rozmedzí a na zníženie rizika vzniku komplikácií. Inzulín degludek (Tresiba) je novší, dlhšie pôsobiaci alebo bazálny inzulín, ktorý diabetikom poskytuje stály prísun lieku počas 24 hodín. Hoci sa nepodáva tak často ako krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva s jedlom, stále je potrebné ho užívať aspoň raz denne.

Účinnosť nového bazálneho inzulínu efsitora alfa, ktorý je určený na injekčné podávanie raz týždenne, sa teraz testovala v dvoch samostatných klinických skúškach fázy 3. Jedna skúška bola s diabetikmi 1. typu a druhá s diabetikmi 2. typu, pričom priniesli veľmi sľubné výsledky.

„Tradične sa bazálne inzulíny dávkujú raz denne, čo môže značnej časti ľudí s diabetom 2. typu sťažovať dodržiavanie liečebného režimu,“ uviedla doktorka Carol Wyshamová z Lekárskej fakulty Washingtonskej univerzity a jedna z hlavných autoriek štúdie. „Efsitora má potenciál riešiť záťaž spojenú s liečbou a zlepšiť dodržiavanie liečby. A to všetko pri súčasnom znižovaní A1C. Tieto výsledky môžu mať významný vplyv na ľudí žijúcich s diabetom 2. typu, ktorí hľadajú možnosť podávania raz týždenne, ktorá poskytuje podobné výsledky ako denné inzulíny.“

Cieľom tejto 52-týždňovej štúdie fázy 3 (QWINT-5) bolo posúdiť účinnosť a bezpečnosť efsitora v porovnaní s degludekom u dospelých pacientov s diabetom 1. typu. V období od augusta 2022 do mája 2024 bolo 623 účastníkom náhodne pridelených, aby dostávali efsitoru raz týždenne alebo degludek raz denne. Tí, ktorí viedli štúdiu, sledovali zmeny hemoglobínu A1c (HbA1c) účastníkov, krvný test, ktorý ukazuje, aká bola priemerná hladina cukru v krvi človeka za posledné dva až tri mesiace.

HbA1c je dobrým ukazovateľom kontroly hladiny cukru v krvi u ľudí s cukrovkou a vyjadruje sa v percentách. U človeka bez cukrovky je normálny rozsah HbA1c medzi 4 % a 5,6 %. Efsitora spôsobila priemerné zníženie HbA1c zo 7,88 % na začiatku štúdie na 7,41 % do 26 týždňov, teda do polovice štúdie. V rovnakom časovom bode degludek znížil HbA1c zo 7,94 % na 7,36 %.

Pri hodnotení štúdie bolo zistené, že účastníci užívajúci efsitoru mali vyšší výskyt hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi), vrátane závažnej hypoglykémie, ako účastníci užívajúci degludek. V dôsledku toho výskumníci navrhli potrebu ďalšieho hodnotenia dávok efsitory u ľudí s diabetom 1. typu. Hypoglykémia je závažný stav. Ak cukry v krvi zostanú príliš dlho nízke, mozog je ochudobnený o zdroj energie, čo môže viesť k záchvatom a kóme.

Išlo o takzvanú „štúdiu non-inferiority“, typ klinickej štúdie, ktorá sa zvyčajne vykonáva, keď nie je možné použiť placebo, a ktorá hodnotí, či nový liek nie je neprijateľne horší ako už používaný liek o viac ako vopred stanovené rozpätie non-inferiority. Rozpätie non-inferiority je v podstate maximálny klinicky prijateľný rozsah, v ktorom môže byť nový liek menej účinný ako existujúci liek. V prípade štúdií diabetu americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zvyčajne akceptuje rozpätie non-inferiority 0,3 alebo 0,4 percentuálnej jednotky HbA1c. V tejto štúdii bolo rozpätie non-inferiority 0,4, čo znamená, že efsitora nebola horšia ako degludek pri znižovaní HbA1c.

Podobne ako vyššie uvedená štúdia, aj táto štúdia fázy 3 (QWINT-2) trvala 52 týždňov, ale zúčastnili sa jej diabetici 2. typu, ktorí predtým neužívali inzulín. Niekedy musia ľudia s diabetom 2. typu začať užívať inzulín, keď diéta, cvičenie a perorálne lieky už účinne nekontrolujú hladinu cukru v krvi.

Celkovo 928 účastníkov náhodne dostávalo buď efsitoru, alebo degludek. Rovnako ako v prípade druhej štúdie boli primárnym výsledkom zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote. Do skúšania boli zaradení aj ľudia, ktorí užívali agonistov receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1). Priemerný HbA1c sa znížil zo 6,97 % na začiatku na 6,97 % v 52. týždni pri efsitore a z 8,24 % na 7,05 % pri degludeku. Výsledky ukázali, že u diabetikov 2. typu efsitora nebola horšia ako degludek, pokiaľ ide o zmenu HbA1c u účastníkov, ktorí užívali GLP-1, ako aj u tých, ktorí ich neužívali. Čas, ktorý účastníci strávili v cieľovom rozmedzí hladiny cukru v krvi, bol 64,3 % pri efsitore a 61,2 % pri degludeku.

V porovnaní so štúdiou zahŕňajúcou diabetikov 1. typu bola miera hypoglykémie v tejto štúdii oveľa nižšia, a to pri oboch liekoch. Pri efsitore neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie, pri degludeku bolo hlásených šesť epizód.

„Posledné storočie sme hľadali ďalší vedecký objav, ktorý by zmiernil zložitosť začatia liečby inzulínom,“ povedal Jeff Emmick, senior viceprezident pre vývoj produktov v spoločnosti Eli Lilly and Company. „Vďaka týmto výsledkom veríme, že smerujeme k budúcnosti, v ktorej ľudia s diabetom 2. typu, ktorí používajú bazálny inzulín, môžu dosiahnuť požadované výsledky pomocou. jednoduchej možnosti liečby, akou je efsitora.“

Výsledky štúdií boli prezentované na výročnom stretnutí Európskej asociácie pre štúdium diabetu (EASD) v Madride v Španielsku v roku 2024.

Obe štúdie financovala spoločnosť Eli Lilly, výrobca lieku efsitora. Štúdia účinnosti efsitora u diabetikov 1. typu bola uverejnená v magazíne The Lancet. Štúdia o jej účinnosti u diabetikov 2. typu bola uverejnená v magazíne The New England Journal of Medicine.