Liek na HIV podávaný dvakrát ročne je 100% účinný pri prevencii šírenia

Vývoj preexpozičnej profylaxie (PrEP) raz denne, liekov ako Truvada a Descovy, znamenal obrovský pokrok v medicíne HIV. Keď sa PrEP užíva podľa predpisu niekým, kto je HIV negatívny, znižuje to riziko nákazy vírusom zo sexu o približne 99 %.

Výsledky klinických skúšok 3. fázy uskutočnených spoločnosťou Gilead Sciences teraz ukázali, že ich nový injekčný liek PrEP podávaný len dvakrát ročne je 100% účinný pri prevencii šírenia HIV.

„S nulovými infekciami a 100 % účinnosťou preukázal lenacapavir podávaný dvakrát ročne svoj potenciál ako dôležitý nový nástroj na pomoc pri prevencii infekcií HIV,“ povedal Mudr. Merdad Parsey, PhD, hlavný lekár Gilead Sciences. „Tešíme sa na ďalšie výsledky z prebiehajúceho klinického programu PURPOSE a pokračovanie nášho cieľa pomôcť ukončiť epidémiu HIV pre každého a kdekoľvek.“

Lenacapavir je to, čo sa nazýva ako inhibítor kapsidy. Vo víruse HIV typu 1 (HIV-1) je kapsidou proteínová škrupina, ktorá obsahuje a chráni vírusový genetický materiál a je rozhodujúca pre transport vírusu do hostiteľskej bunky. Akonáhle sa dostane do hostiteľskej bunky, kapsida sa uvoľní a vírus sa začne kopírovať. Lenacapavir tomu zabráni.

Na druhej strane Truvada a Descovy sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) a zabraňujú pohlavne získanej infekcii HIV prostredníctvom iného mechanizmu. Blokujú reverznú transkriptázu, enzým, ktorý vírus používa na replikáciu. Obidva lieky obsahujú kombináciu antivirotík, emtricitabínu a tenofoviru, líšia sa však formou tenofoviru, ktorý obsahujú. Truvada obsahuje tenofovir-dizoproxilfumarát (TDF), zatiaľ čo novší liek Descovy obsahuje tenofovir-alafenamid (TAF). Spoločnosť Gilead Sciences vyrába Truvadu aj Descovy.

Prvé údaje z dvojito zaslepenej randomizovanej (náhodnej) štúdie PURPOSE 1 fázy 3 spoločnosti Gilead Science boli mimoriadne sľubné. V nej sa bezpečnosť a účinnosť podkožnej (subkutánnej) injekcie lenacapaviru na PrEP podávanej dvakrát ročne porovnávala s perorálnym podávaním Descovy alebo Truvady raz denne u viac ako 5 300 cisgender žien a dospievajúcich dievčat vo veku 16 až 25 rokov z 25 lokalít v Južnej Afrike a Ugande. (Cisgender znamená, že pohlavná identita osoby sa zhoduje s pohlavím, ktoré bolo priradené pri narodení.) Pretože Truvada a Descovy už existujú ako účinné možnosti PrEP, považovalo sa za neetické zahrnúť skupinu s placebom.

U žien v skupine s lenacapavirom bol hlásený nulový počet prípadov infekcie HIV v porovnaní so 16 prípadmi v skupine Truvada a 39 prípadmi v skupine Descovy. Lenacapavir bol účastníkmi štúdie vo všeobecnosti dobre tolerovaný a neboli pozorované žiadne významné alebo nové obavy týkajúce sa bezpečnosti. Na základe týchto výsledkov nezávislý výbor pre monitorovanie údajov odporučil, aby sa zaslepená fáza štúdie prerušila a aby sa všetkým účastníkom ponúkol lenacapavir.

V súčasnosti nie sú lenacapavir ani Descovy schválené na prevenciu HIV u cisgender žien. Vyšetrovatelia štúdie uviedli, že ich údaje podporujú podávanie lenakapaviru dvakrát ročne ako lepšieho lieku ako perorálne možnosti PrEP, vzhľadom na problémy spojené s dodržiavaním denného režimu. To neznamená, že existujúce lieky PrEP sú neúčinné; skôr ich treba užívať podľa predpisu.

„Dvakrát ročne podávaný lenacapavir pre PrEP, ak bude schválený, môže poskytnúť kritickú novú voľbu pre prevenciu HIV, ktorá zapadne do života mnohých ľudí, ktorí by mohli profitovať z PrEP na celom svete, najmä cisgender žien,“ povedala Linda-Gail Bekkerová, riaditeľka Desmond Tutu HIV Center na Univerzite v Kapskom Meste v Juhoafrickej republike a bývalá prezidentka Medzinárodnej spoločnosti pre AIDS. „Zatiaľ čo vieme, že tradičné možnosti prevencie HIV sú vysoko účinné, keď sa užívajú podľa predpisu, dvakrát ročne podávaný lenacapavir pre PrEP by mohol pomôcť pri riešení stigmy a diskriminácie, ktorej niektorí ľudia čelia pri užívaní alebo skladovaní perorálnych tabliet PrEP, ako aj potenciálne pomôcť zvýšiť adherenciu k PrEP a vytrvalosť, vzhľadom na jeho dávkovaciu schému dvakrát ročne.“

Očakáva sa, že výsledky ďalšej dôležitej klinickej štúdie, PURPOSE 2, budú zverejnené koncom roka 2024 alebo začiatkom roku 2025. Štúdia PURPOSE 2 hodnotí účinnosť lenacapaviru podávaného dvakrát ročne pre PrEP medzi cisgender mužmi, ktorí majú sex s mužmi, transgender mužmi, transgender ženami a rodovo nebinárnymi osobami, ktoré majú sex s ľuďmi, ktorým bol pri narodení priradený muž. Skúška PURPOSE 2 prebieha v Argentíne, Brazílii, Mexiku, Peru, Južnej Afrike, Thajsku a USA.

Štúdie PURPOSE predstavujú najkomplexnejšiu a najrozmanitejšiu štúdiu prevencie HIV. Spoločnosť Gilead Sciences má v úmysle požiadať o schválenie používania lenacapaviru na PrEP s použitím údajov z oboch štúdií, aby sa zabezpečilo, že liek bude dostupný pre populácie a komunity, ktoré potrebujú ďalšie možnosti prevencie HIV.

Podrobnejšie údaje zo štúdie PURPOSE 1 budú prezentované na budúcej konferencii.